„Seien Sie vorsichtig mit Gesundheitsbüchern - Sie könnten an einem Druckfehler sterben.“ (Mark Twain)

Unter dem Heilmittelrecht fassen wir das Recht der Arzneimittel und Medizinprodukte sowie aller sonstigen Mittel, Verfahren und Behandlungen gegen Leiden und Erkrankungen von Mensch und Tier.

Die Vielzahl gesundheitsrechtlicher nationaler und auch zunehmend europäischer Vorschriften im Arzneimittelgesetz (AMG) und seinen Nebengesetzen, dem Heilmittelwerbegesetz (HWG), der Medical Device Regulation (MDR), aber auch im Lebensmittelrecht (LFGB, LMIV) samt seiner zahlreichen Nebengesetze dienen dem Schutzgut der Gesundheit der Bevölkerung. Entsprechend hoch sind oft die rechtlichen Hürden. Schon bevor z. B. ein neuer Arzneimittelwirkstoff auf den Markt gelangt, fallen nach Schätzung des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH) Investitionen in Höhe von 880 Millionen USD an. Aber auch eine generische Entwicklung ist angesichts des zu erstellenden umfangreichen Zulassungsdossiers und langer Vorlaufzeiten kein Sonderangebot. Verständlich, dass Alternativen gesucht werden und so manches Nebenprodukt der Forschung mitvermarktet werden soll. Burchert & Partner begleiten Sie bei Ihrer Produktentwicklung und der Markteinführung, damit Ihnen kein „Druckfehler“ unterläuft. 

Die Produktabgrenzung ist eines der schwierigsten Kapitel im Pharmarecht. Heute besteht vielfach die Möglichkeit, frühere klassische Arzneimittel in einer anderen Produktkategorie zu vermarkten. So können Produkte oftmals als Medizinprodukt vertrieben werden, obgleich sie denselben Wirkstoff haben, wie zugelassene A rzneimittel. Auch Schnittstellen von Kosmetika mit Arzneimitteln sind häufig. Auf die Problematik weiterer Borderliner-Produkte wies schon vor Jahren das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV, das heutige BfR) hin. Thema waren zahlreiche, als ergänzende bilanzierte Diäten im Verkehr befindliche Produkte, welche wie Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten angeboten wurden. Es ist mit der Verdienst von Burchert & Partner, das hier nach zahlreichen Entscheidungen der Insatnzgerichte letztlich vor dem EuGH Klarheit gechaffen wurde.

Burchert & Partner verfügen über jahrzehntelange Praxis und Prozesserfahrung auf diesen Rechtsgebieten. Allein in den letzten 20 Jahren belegen belegen eine deutlich 2-stellige Anzahl dem Heilmittelrecht zuzuordnende und vor dem BGH abgeschlossene Verfahren die umfangreiche forensische Tätigkeit von Burchert & Partner. Beispielsweise stritten wir mehrfach erfolgreich gegen den Absatz zu hoch dosierter Produkte, die als „Nahrungsergänzungsmittel“ vertrieben wurden (BGH WRP 2000, 510 – L-Carnitin; WRP 2002, 1141 – Muskelaufbaupräparate; WRP 2004, 1024 Sportlernahrung II, WRP 1998, 505 – Gelenk-Nahrung).

In solchen Verfahren kann nur der Anwalt überzeugen, der naturwissenschaftIiche und rechtliche Zusammenhänge überzeugend darzustellen weiß. Burchert & Partner können schon aus ihrer Datenbank für Stoffe von „Aloe“ bis „Zink“ die aus zahlreichen Verfahren gewonnenen Erkenntnisse abrufen. Die Zusammenarbeit mit zuständigen Behörden und Institutionen sowie die Kenntnisse der Qualifikationen der auf diesem Gebiet tätigen Sachverständigen sind ebenso wie eine umfassende Bibliothek der Grundstock für erarbeitete Erfolge. 

Burchert & Partner bietet an: 

•  Beratung im gesamten Heilmittelrecht: Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht, Lebensmittelrecht (diätetische Lebensmittel) etc., insbesondere bei der Produktentwicklung und -vermarktung
• Betreuung von nationalen Registrierungs- und Zulassungsverfahren nach AMG gegenüber dem BfArM, dem BVL bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut
• Betreuung im gemeinschaftsweiten Zulassungsverfahren (MR-Verfahren) gegenüber den zuständigen Organen der EU, insbesondere der EMEA (European Medicines Agency)
• Vertretung im Verwaltungsrechtsstreit
• Betreuung des Konformitätsverfahrens nach MPG
• Betreuung bei Maßnahmen der laufenden Überwachung
• Betreuung beim Handel mit Zulassungsdossiers
• Prüfung der Produktkennzeichnung und Produktbewerbung auf Behältnis,  Umverpackung, Beipackzettel, Anzeigen etc.
• Durchsetzung und Abwehr von Schadenersatzansprüchen aus Produkthaftung
• Geltendmachung bzw. Abwehr von Unterlassungs- und Annexansprüchen aus unlauterem Wettbewerb
• Erstellung von Rechtsgutachten
• Interessenvertretung gegenüber Verbänden, Behörden, Ministerien und Gesetzgebungsorganen